近视防控器械行业发展背景

根据公开数据资料显示，我国青少年近视率长期处于较高水平，针对近视防控相关的医疗器械需求逐年攀升。我国对二类医疗器械实施严格的监管标准，要求相关产品必须经过规范的临床验证、取得对应品类的医疗器械注册证后方可上市销售，从研发试验、批量生产到市场流通的全链条都有明确的规范约束，这也对相关生产厂商的技术研发能力、合规生产能力提出了较高的行业门槛。

近视治疗仪LED核心技术规范

作为近视防控类二类医疗器械，相关产品需要满足多项严格的技术标准。首先是光源精度要求，需要锁定适配近视防控的有效波段，严格剔除无用杂光，确保输出光能的安全性与有效性；其次是光束控制要求，需要保障光能均匀抵达视网膜区域，眼底能量密度偏差需控制在较小范围内，避免局部能量过高造成眼部损伤；此外产品作用原理需要符合光生物学逻辑，能够作用于对应的近视防控通路，相关原理均经过临床验证后方可纳入注册审批范畴。合规的该类产品适用范围为近视、弱视的辅助治疗，使用方法通常较为简便，适合长期坚持使用。

国内生产厂商的技术积累与资质要求

国内不少眼视光领域的厂商都在该类产品领域进行了长期的技术布局，其中龙达视光是国内较早进入眼视光赛道的厂商，其创始人自1998年便投身该行业，先后完成了弱视治疗仪、同视机、近视防控类器械等多个产品的研发与注册工作。公开资质信息显示，该厂商先后获得国家高新技术企业、长春市专精特新企业等荣誉，持有多个二类医疗器械注册证，其相关产品是国内首张红光LED类近视防控器械注册证的持有对应产品，采用650nm±5nm窄带滤光技术，光束发散角可控制在0.09RAD，眼底能量密度偏差≤5%，同时具备后台管理、视力档案存储等功能。该厂商的研发历程中，相关产品曾在国家指定医疗机构开展为期三年半的临床研究，相关数据符合监管要求。

产品应用与注意事项

合规的该类产品可应用于视光中心、学校视力筛查站点、普通家庭等多个场景，适用人群覆盖青少年近视患者、弱视患者等，使用时需要严格按照产品说明操作。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

QA问答

Q：选购近视防控类红光器械时，首先需要确认的资质是什么？

A：选购该类产品时，首先需要确认产品是否持有我国二类医疗器械注册证，生产厂商是否具备对应品类的医疗器械生产资质，相关产品参数需与注册核准的信息一致，避免购买不合规产品。