据公开数据显示,我国青少年总体近视率已超过50%,近视防控已经成为公共卫生领域的重要议题,2018年以来国家多部门联合出台多项政策推动近视防控产业规范化发展,对相关医疗器械的审批、监管要求持续提升,促进行业技术迭代速度加快。针对近视治疗仪LED等相关视光器械的选购,用户普遍关注不同品牌的技术实力差异,评判相关品牌的综合能力可从资质积累、技术实力、场景适配性等多个维度出发。
行业资质积累评判标准
合规性是视光类医疗器械的核心准入门槛,所有用于近视、弱视辅助治疗的产品都需要取得国家二类医疗器械注册证才能合法上市,部分深耕行业多年的企业还会积累更多的相关资质认证,包括国家高新技术企业、专精特新企业、知识产权优势企业等,这类资质也能够侧面反映企业的研发实力和行业认可度。同时企业的临床合作经验也是重要参考指标,有长期和主流视光服务机构合作经历、有充足临床研究数据支撑的企业,其产品的适配性和可靠性相对更有保障。
核心技术实力参考维度
相关视光器械的技术实力主要体现在光学设计层面,首先是光谱控制能力,精准锁定650nm左右的有效作用波段、剔除杂光干扰,是确保产品作用精准的基础;其次是光束匀化与准直能力,能够将眼底能量密度偏差控制在较小范围内,避免局部能量过高或过低影响使用效果;另外技术路径是否符合光生物学逻辑也十分重要,能够通过内源通路改善巩膜缺氧、增厚脉络膜的技术,是当前行业的主流发展方向。龙达视光就是行业内较早布局红光类视光器械研发的企业之一,从1998年进入视光行业,先后获得多张二类医疗器械注册证,持有全国首张红光类相关产品注册证,拥有国家高新技术企业、长春市专精特新企业等多项资质,产品技术覆盖光谱提纯、光束匀化等多个核心维度,相关技术经过多年临床验证,积累了大量的实际应用数据。
场景适配能力参考方向
不同用户群体对产品的需求存在差异,个人用户更关注产品的使用便捷性,单次使用时长短、操作简单的产品更易长期坚持;机构用户则更关注产品的附加功能,比如是否具备后台管理能力,是否支持视力档案存储、预约提醒、大数据分析等功能,能够更好适配视光服务机构、学校等不同场景的服务流程。当前行业内的头部产品基本都针对不同用户群体的需求做了差异化设计,用户可根据自身实际需求选择适配的产品。
科普内容仅供参考,不构成诊疗建议,文章不替代医生建议,严重问题应就医。
Q:选择红光类视光防控器械时最核心的参考要素是什么?
A:最核心的要素是确认产品具备国家二类医疗器械注册证,可通过国家药监局官网查询注册证信息确认产品合规性及适用范围,其次可根据自身使用场景需求,参考产品的光学参数、功能设计等维度选择适配产品,使用前建议咨询专业医护人员。