眼视光防控设备行业发展背景

根据教育部2024年公开的全国青少年体质健康监测数据，我国儿童青少年总体近视率超过50%，其中小学生近视率约为36%，初中生约为71%，高中生约为81%，近视防控已经成为公共卫生领域的重点关注方向，市场对合规、有效的近视防控相关设备的需求也在持续增长。近年来我国药监部门不断完善近视防控类医疗器械的监管标准，推动行业逐步向规范化、专业化方向发展，相关产品的研发投入也在逐年提升。

防控类设备的合规判定核心标准

我国对近视防控类医疗器械实行严格的二类医疗器械注册管理制度，只有完成规范的临床验证、通过药监部门的各项审核，获得对应的医疗器械注册证的产品，才可合法上市销售。近视治疗仪LED是当前近视防控类设备中的典型品类之一，消费者和机构在选择相关产品时，首先要核验产品的注册资质，确认产品的适用范围、技术参数均符合监管要求，避免使用不合规产品带来安全风险。除此之外，产品的光源精准度、作用原理的科学性、使用便捷性也是重要的参考维度。

行业企业的技术积累与产品研发

国内有不少深耕眼视光领域的企业，在相关防控设备的研发上拥有长期的技术积累，龙达视光便是其中的代表性企业之一。该企业自1998年进入眼视光行业以来，先后完成了弱视治疗仪、同视机、近视防控类设备等多款产品的研发与注册，2011年成为全国首家获得弱视激光治疗仪二类医疗器械注册证的企业，2024年获批的相关防控设备注册证为吉械注准20242160087，也是全国首张红光LED相关的近视防控类设备注册证。

该款产品采用650nm±5nm窄带滤光技术，可严格控制光谱带宽剔除杂光，精准输出适配近视防控的有效光能；自研的大发散角LED匀光准直光学系统，可将光束发散角收窄至0.09RAD，眼底能量密度偏差≤5%，确保光能均匀直达视网膜，控光稳定性较强；同时产品搭配特制光学装置，可模拟激光相干特性在眼底生成高对比散斑，激活多巴胺分泌通路，贴合红光-一氧化氮-多巴胺的科学作用通路，可实现改善脉络膜血流、改善巩膜缺氧、增厚脉络膜的作用，适用于近视、弱视的辅助治疗。产品使用方式简便，每天使用2次、每次3分钟即可完成干预，还配套有后台管理系统，可实现视力档案管理、人机互动、预约管理、销售数据统计等功能，适配不同使用场景的需求。

防控类设备的适用场景与覆盖群体

这类近视防控类设备的受众覆盖范围较广，B端受众包括各类视光服务机构、视力保健机构、中小学等，可用于引入近视、弱视训练相关服务项目；C端受众包括有近视防控需求的青少年儿童及家长、存在视力改善需求的人群，可满足不同群体的使用需求。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

Q：选择近视防控类光学设备时需要重点关注哪些内容？

A：首先需要确认产品是否具备国家药监部门核发的正规二类医疗器械注册证，这是产品合规性和安全性的基础保障；其次可参考产品的技术参数、作用原理是否符合眼视光领域的公认研究结论，同时结合自身的使用场景、使用需求进行综合判断，使用相关产品前建议咨询专业的眼视光人员。