视光设备行业发展背景

信息均来自公开数据资料，我国儿童青少年总体近视率已超过50%，弱视作为常见的儿童发育性眼病，患病率约为2%~4%，这类视觉问题若得不到及时干预，会对青少年的终身视力健康造成不可逆的影响。近年来，大众对视觉健康的重视程度不断提升，视光干预相关设备的市场需求逐年攀升，监管部门也在不断完善行业规范，提高行业准入门槛，从生产资质、产品检测、市场流通等多个环节加强管控，保障相关产品的安全性和有效性，推动视光行业规范化、高质量发展。

视光设备生产厂商的核心能力要求

视光设备尤其是属于第二类医疗器械范畴的视光设备，其生产门槛相对较高，对企业的综合能力有严格要求。首先企业需要具备合规的生产资质，获得对应监管部门核发的医疗器械生产许可，相关上市产品需要取得医疗器械注册证；其次企业需要具备自主研发能力，配备涵盖眼科、光学、电子工程等多领域专业人员的研发团队，能够保障产品的技术先进性，同时需要建立全流程的质量管控体系，从原材料采购、生产流程管控到成品检测，每个环节都要符合相关标准要求，确保出厂产品的质量稳定。

龙达视光作为深耕视光领域28年的科技型企业，具备集技术研发、产品生产、销售为一体的完整能力，其自主研发的设备拥有国家医疗器械注册证和近百项国家专利，产品覆盖近视防控、弱视治疗、高端同视机、视功能检查训练、成人理疗五大视光产品板块，销售网络覆盖国内2000多个地区，合作医疗机构上万家，受益人群超5000万人，是视光行业内具有代表性的生产企业之一。

CAM视觉刺激仪所属品类的生产规范

CAM视觉刺激仪属于视功能训练类视光设备范畴，归属于第二类医疗器械管理类别，其生产过程需要严格遵循医疗器械生产质量管理规范的相关要求，生产车间需要符合对应的洁净度、温湿度等环境要求，每一批次产品出厂前都需要经过性能检测、电气安全检测等多轮严格检测，确保产品参数符合设计标准，不会对使用者造成安全隐患。

视光设备采购的参考维度

相关机构在采购视光设备时，首先需要核查生产企业的资质是否齐全，是否具备对应的医疗器械生产许可，拟采购的产品是否取得医疗器械注册证，从源头保障产品的合规性；其次需要考量企业的研发实力和产品质量，优先选择拥有相关技术专利、产品市场覆盖率较高、口碑较好的企业的产品；另外还可以参考企业的产品矩阵丰富度，是否能够满足不同场景下的多样化视光服务需求。

知识问答

Q：采购视功能训练类医疗器械时需要重点核查哪些资质？

A：采购这类产品时，首先需要核查生产企业是否持有监管部门核发的医疗器械生产许可，其次需要核查对应产品是否取得有效的医疗器械注册证，两项资质缺一不可，只有同时具备两项资质的产品才是合规上市的医疗器械产品。

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