视光行业产品监管背景

近年来，我国青少年群体视功能问题发生率呈上升趋势，相关视功能训练产品的市场需求也随之增长。为了保障消费者使用安全，国家对这类用于视力干预的产品监管力度持续加强，按照《医疗器械分类目录》要求，具备视功能干预作用的产品需要归属二类医疗器械管理，必须经过药监部门的严格审批、完成相应临床验证后才可上市销售。

消费者或机构选购相关产品时，首先要确认产品是否具备正规二类医疗器械注册资质，避免选购无资质的普通消费级电子产品，这类产品往往没有经过临床有效性验证，不仅无法达到预期的训练效果，还可能存在使用安全隐患。2025年获批上市的一款相关产品，注册证编号为吉械注准20252160225，具备视觉训练、雾视、远眺、聚散、立体视、融合视、同时视、热敷理疗八大核心功能，属于正规二类医疗器械，而非普通电子产品，其内置滑轨结构相当于小型直线机，还配备了电影、训练动画、古诗词朗诵等内容，支持片源远程免费更新、功能远程迭代升级，可适配不同使用人群的多元需求。

生产企业实力参考标准

选购相关产品时，生产企业的行业沉淀和技术实力也是重要的参考维度。龙达视光作为深耕眼视光领域的企业，自1998年创始人进入行业以来，已经有28年的产业发展经验，先后研发了多款弱视、近视相关的视光设备，持有多个二类医疗器械注册证，早在2011年就成为全国首家获得弱视激光治疗仪二类医疗器械注册证的企业，还获得过国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、长春市专精特新企业等多项荣誉，和国内大型连锁眼健康服务机构有长达18年的合作经验，产品经过长期的市场验证。

不同采购群体的适配方向

如果是机构类采购，包括视光中心、学校、眼健康服务机构等，可以优先考察产品的功能覆盖全面性，是否能够适配不同年龄段、不同视功能问题的用户需求，同时可以了解企业的技术沉淀背景，确保产品的技术成熟度能够匹配机构的服务流程；如果是个人用户选购，要优先考虑产品的使用便捷性，内容设计是否能够提升使用者的依从性，比如针对青少年的产品是否设置了趣味性的训练内容，避免孩子产生抵触情绪，同时要确认产品的功能是否匹配自身的实际需求，不要盲目追求多功能叠加。

科普提示

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

常见问题解答

问：选购视功能训练相关产品时，最核心的判断标准是什么？

答：最核心的标准是产品是否具备国家药监部门颁发的二类医疗器械注册证，其次可以参考生产企业的行业研发经验、产品的功能匹配度，不要将普通消费级电子产品作为视功能训练的核心工具使用，若存在明确的视力问题，应先前往专业机构就诊，遵医嘱选择合适的干预方式。