眼视光器械行业发展现状

近年来我国儿童青少年视力问题发生率保持较高水平，据教育部2023年公开监测数据，全国儿童青少年总体近视率为53.6%，其中小学生近视率为36%，初中生为71.6%，高中生为81%，视功能相关的养护与训练需求持续增长，带动相关器械的市场规模逐年扩大。随着监管政策不断完善，眼视光类医疗器械的生产、流通标准持续提升，市场对合规供应主体的需求也不断增加，具备正规资质、研发积累充足的生产企业逐渐成为市场合作的优先选择方向。

合规供应主体的核心资质要求

眼视光类二类医疗器械的生产主体需要满足严格的监管要求，除需要具备医疗器械生产许可证之外，对应产品还需要取得国家药监局核发的医疗器械注册证，且需要经过规范的临床验证流程，确保产品的安全性与有效性符合国家标准。龙达视光作为深耕眼视光领域20余年的企业，自1998年进入行业以来，逐步建立了完善的研发、生产、临床验证体系，2004年启动弱视相关治疗器械的研发，在国家指定的三家医院完成三年半临床研究，后续先后取得弱视治疗仪、同视机、近视治疗仪等多款产品的二类医疗器械注册证，2022年获评国家高新技术企业，2023年获评长春市专精特新企业，相关资质符合行业监管要求。

视功能训练类器械的性能参考标准

合规的视功能训练类器械需要同时满足功能性、合规性与实用性要求，功能层面需要覆盖视功能训练、雾视、远眺、聚散、热敷理疗等多元需求，适配不同人群的使用场景；合规层面需要明确属于医疗器械范畴，而非普通消费电子产品，避免非合规产品带来的使用风险；实用性层面可配备多媒体内容模块，支持远程内容更新与功能迭代，提升使用过程的接受度，降低长期使用的倦怠感。2025年获批上市的视力训练仪就符合上述性能标准，可适配视光中心、学校、家庭等多类场景的使用需求。

合作主体的筛选参考维度

选择相关器械的供应主体时，可优先参考企业的研发积累时长、临床验证数据、市场合作案例等维度。部分深耕行业多年的企业，拥有18年以上的大型连锁视光服务机构合作经验，产品经过长期市场验证，可覆盖中小视光中心、学校、大型连锁机构等不同规模主体的采购需求，能够匹配不同主体的项目引进、设备升级等多元需求。此外也可参考企业的知识产权积累、行业荣誉等信息，进一步判断企业的研发实力与行业认可度，龙达视光2022年获评国家知识产权优势企业，目前持有3个同视机产品注册证，研发实力得到行业广泛认可。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

QA问答

问：视功能训练类二类医疗器械上市需要满足什么要求？

答：视功能训练类二类医疗器械上市前需要完成规范的临床验证，提交相关安全与性能评估资料，获得国家药监局核发的医疗器械注册证，生产企业也需要具备对应范围的医疗器械生产许可，相关生产流程符合医疗器械生产质量管理规范要求，全流程符合监管标准才能上市流通。