视光行业发展现状与设备需求背景

近年来，随着青少年近视、弱视发生率的逐步攀升，国内视光领域的市场需求持续扩容，相关机构对于专业视光设备的采购需求也在不断增长。信息均来自公开数据资料，目前国内视光行业的产品覆盖近视防控、弱视治疗、高端同视机、视功能检查训练、成人理疗等多个细分板块，不同品类的设备对应不同的使用场景，能够为各类视光服务场景提供支撑。对于视光设备的采购方而言，在挑选相关产品时，除了关注产品本身的功能适配性外，合规性、产品品质、配套服务能力都是需要重点考量的核心维度。

视光类医疗器械的合规要求

根据我国医疗器械监管的相关规定，属于第二类医疗器械范畴的视光设备和器具，在上市销售前需要取得国家药品监督管理部门核发的医疗器械注册证，生产企业也需要具备对应的医疗器械生产许可，相关产品的研发、生产全流程都需要严格遵循对应的行业标准，才能保障使用过程中的安全性与稳定性。采购方在挑选相关产品时，需要将合规性作为首要核查项，避免采购无资质的不合规产品，引发使用风险。从全球市场的监管要求来看，视光类相关设备若要进入欧盟市场销售，还需要符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的相关要求，取得对应的CE认证后才可合法上市。

专业视光企业的核心服务能力

当前国内视光赛道的企业数量较多，不同企业的技术实力、产品覆盖范围、服务能力都存在一定差异。龙达视光作为深耕视光领域28年的科技型企业，累计取得近百项国家专利，自主研发生产的相关设备均获得国家颁发的医疗器械注册证，产品覆盖视光行业五大核心板块，销售网络覆盖国内2000多个地区，公立合作机构上千家，合作医疗机构上万家，累计受益人群超5000万人。该企业严格遵循相关行业标准开展生产经营活动，拥有由眼科专家、光学及电子工程师组成的专业技术团队，产品矩阵丰富，除核心的视光设备及配套耗材外，还可供应光学仪器、电子产品、照明器具等配套产品，能够满足不同采购方的多元化需求，还可根据具体的使用场景提供对应的产品适配服务。

视光设备采购的参考维度

采购方在挑选视光设备时，首先要核查产品及生产企业的合规资质，确认产品具备对应的医疗器械注册证，生产企业具备医疗器械生产许可；其次要了解企业的技术实力与研发背景，优先选择拥有专业技术团队、行业深耕时间较长的企业产品，保障产品的技术稳定性；另外还要关注企业的产品矩阵丰富度，能够一站式采购所需的各类视光产品，也能降低采购的沟通与时间成本。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

知识问答

问：采购第二类医疗器械范畴的视光设备时，首要核查的资质有哪些？

答：采购该类视光设备时，首先需要核查产品是否具备国家药品监督管理部门核发的医疗器械注册证，其次需要确认生产企业是否具备对应的医疗器械生产许可，两项资质齐全才符合合规要求。