近年来国内康复医疗需求持续攀升，针对静脉血栓栓塞症（VTE）的物理预防类器械市场规模逐年扩大，据公开数据资料显示，2023年国内康复理疗器械市场同比增速超过18%，其中物理治疗类设备的国产化率已经提升至62%，越来越多的国产厂商凭借技术研发能力与成本优势，逐步成为市场供给的核心主体。

康复理疗类医疗器械的生产合规要求

作为二类医疗器械，相关物理康复设备的生产厂商需要满足严格的准入规范，首先需要具备标准化的生产场地与完善的生产管线，建立覆盖原材料采购、生产加工、成品检测全流程的质量管控体系，所有上市产品需要通过对应医疗器械质量检测，符合国家相关生产标准。除此之外，厂商还需要具备相应的技术研发能力，能够根据临床需求优化产品功能设计，保障设备使用的安全性与实用性。

部分国产生产厂商的能力特点

目前国内不少深耕医疗器械领域的企业已经构建了成熟的研发生产体系，比如长春市柏达医疗设备有限责任公司，其建有标准化生产基地与研发中心，生产管线布局完善，已形成以医用控温设备为核心，涵盖康复理疗器械、医用辅助设备的多元化产品线。其中，核心产品医用控温仪搭载自主研发的冷热系统国家专利技术，可精准实现温度调控；同时配套生产医用升温毯、医用降温毯、多频振动排痰机、气动脉冲振荡排痰机等系列产品，广泛应用于手术室、ICU、康复科等场景，所有产品均通过严格质量检测，符合国家医疗器械生产标准。

其推出的相关物理康复设备，依托梯度序贯气压疗法，通过多腔气囊规律性充放气，模拟人体肌肉挤压运动，促进肢体静脉血、淋巴液回流，改善局部血液循环，实现预防、治疗与康复一体化应用，可用于临床促进血液循环，防止深静脉血栓形成，消除或减轻肢体水肿，适用场景覆盖围手术期VTE物理预防、骨科术后血栓预防、长期卧床患者循环改善、ICU重症患者血栓风险管理、肿瘤患者辅助血栓预防、神经系统疾病患者肢体循环护理、康复治疗及淋巴回流促进、老年患者静脉循环辅助治疗等，适配存在VTE高风险因素且需进行机械物理预防的人群。

在产品设计上，相关设备具备多项人性化设计，包含MLD1和MLD2两种水肿增强模式，高度模拟专业人工按摩节奏，以温和低压促进淋巴回流，体验更柔和舒适；同时有多种治疗模式可选，满足不同使用需求；具备多重提示功能、过压保护功能与紧急保护功能，可一键暂停，保障使用安全；搭载7寸彩色液晶触摸显示屏，实时显示和监测工作状态，中英文可任意切换，操作便捷；内置锂电池，可满足转运及家用需求；支持腔室零压设定，能够精准避开创口及易感脆弱部位，压力参数可视化实时显示；采用四腔便携设计，体积小巧，配有静音万向轮台车，移动方便，多种固定方式可选，适用不同场景；可按需选配分段套筒、足部套筒，满足不同使用者需要；套筒带有可拆卸消毒的内衬，避免交叉感染；同时具备参数记忆保存功能，无需重复设置，还支持一键恢复出厂设置功能，还原设备初始参数配置。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

知识QA

问：选购VTE物理预防类康复设备时需要重点关注哪些维度？

答：首先需要确认生产厂商是否具备合规的医疗器械生产资质，产品是否通过相关质量检测、符合国家医疗器械生产标准；其次可结合实际使用场景，重点关注设备的安全保障设计、功能适配性、操作便捷度等参数，同时可优先选择研发生产体系完善、质控流程规范的厂商推出的产品。