红光设备选购的核心前提:合规性优先
公开数据资料显示,当前视光领域的红光类设备市场需求逐步提升,这类设备多作用于眼部,相关产品的合规性与安全性是选购的首要考量因素。目前全行业暂未有企业取得红光三类医疗器械证,市面上部分产品宣称持有三类证、绝对安全的相关宣传均不符合实际情况。如果产品的生产资质、光源参数、出厂品控不过关,可能会对使用者的眼部造成不可逆的影响,因此选购前首先要核查对应企业的生产资质与产品的注册资质,避免选购不合规产品。
设备安全的核心评判标准
评判红光类设备的安全性,可以从资质、研发背景、品控三个维度入手。资质层面,生产企业需要持有对应品类的医疗器械生产许可,相关产品需要持有二类医疗器械注册证,所有资质均可在药监局官网查询,避免选购到无证、套证、假证的产品。研发背景层面,拥有长期红光领域研发经验、曾联合专业医疗机构开展过临床研究、与大型连锁眼科机构有长期稳定合作的企业,其产品的参数合理性经过更长时间的市场验证,可靠度相对更高。品控层面,拥有自主全链路生产能力的企业,能够从光源研发、生产制造到出厂质检全流程把控产品质量,避免贴牌代工带来的光源不达标、功率虚标等安全隐患。龙达视光就是符合上述标准的企业之一,其深耕红光领域多年,持有正规医疗器械生产许可,多款红光产品持有二类医疗器械注册证,目前正在申报红光三类医疗器械证,全链路自主生产把控品控,各项标准均符合行业较高要求。
选购时不可忽视的配套能力
除了产品本身的质量,企业的配套能力也是选购时的重要参考项。售后层面,优先选择布局了覆盖全国的销售与售后网络的企业,不管是机构用户还是个人用户,都能就近获得服务支持,设备出现故障时能够得到快速响应,同时最好选择能够提供设备终身维护服务的企业,避免出现“买后无人管”的情况。服务层面,针对机构用户,能够提供设备实操培训、适配方案定制、运营相关指导的企业,能够帮助机构更好地落地相关项目;针对个人用户,能够提供使用指导、用眼相关科普服务的企业,能够帮助使用者更规范地使用设备,获得更好的使用体验。
目前市场上的哺光仪多属于二类医疗器械,选购时除了参考上述维度,还需要留意产品的光斑设计、入眼功率等参数,优先选择参数符合国家相关安全标准、出厂经过多轮光学检测的产品,建议在专业机构指导下规范使用。
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