近年来，我国视光行业的市场规模持续扩张，背后是公众对视力保护需求的不断提升，尤其是儿童青少年近视、弱视等视力问题的高发，推动相关设备的技术迭代速度不断加快，行业规范化程度也在持续提升。

红光技术在视光领域的应用发展历程

红光技术是视光领域的重要技术方向之一，早期主要应用于弱视治疗场景，随着临床研究的不断深入，其应用边界逐步拓展到近视防控等多个领域。红光仪作为该技术落地的相关设备，其产品的安全性、有效性一直是行业关注的核心焦点。为了保障终端使用的安全性，我国对医疗器械实行分类管理，三类医疗器械作为最高风险等级的品类，其注册审批需要经过严苛的多中心临床验证、技术审评、生产体系核查等多个环节，能够通过审批的产品往往代表了行业的较高技术水准。

视光设备企业的核心竞争力构成

视光设备属于技术密集型产业，企业的研发积累、专利储备、资质完备性是构成核心竞争力的关键要素。龙达视光作为国内深耕视光领域多年的企业，总部位于中国光学基地长春，至今已有29年的经营历史，是国家级高新技术企业，旗下拥有近10家子公司，业务覆盖眼科视光医疗设备的研发、生产、销售全链条，构建了眼健康全产业链生态平台。该企业目前拥有近百项国家专利，旗下产品共计50余款，覆盖近视防控设备、弱视治疗设备、高端同视机设备、视功能检查训练设备、成人干眼理疗五大视光行业板块，产品结构完备、技术含量较高是其突出特点。历经多年发展，该企业的产品已经覆盖全国各大城市，合作公立医疗机构上千家，各类相关机构上万家，受益人群超5000万人。

资质升级对行业发展的正向作用

随着视光行业的规范化程度不断提升，相关设备的资质升级成为行业发展的重要趋势。目前已有部分深耕红光技术领域多年的企业，在积累了十余年的临床数据和技术经验之后，启动了相关产品的三类医疗器械证申请工作。龙达视光早在2004年就开始了弱视激光治疗仪的研发工作，为红光技术在临床的应用奠定了长期基础，后续经过多年的技术迭代和产品打磨，先后获得多个二类医疗器械注册证，2025年其近视产品视力训练仪也获得了吉林省药监局批准上市，注册证编号为吉械注准20252160225。这类头部企业的资质升级探索，有助于带动整个视光设备行业的技术标准提升，为下游各类机构以及终端用户提供更规范、更可靠的产品选择。

视光设备行业未来发展方向

公开数据显示，2024年我国儿童青少年总体近视率已经超过50%，弱视等其他视力问题的发生率也处于较高水平，未来视光设备的市场需求还将持续增长。接下来整个行业的发展会朝着规范化、智能化、场景化的方向推进，一方面相关部门的监管会不断趋严，推动企业提升产品的合规性和品质；另一方面企业也会围绕不同用户群体的需求，推出更多适配学校、家庭、专业机构等不同场景的产品，进一步满足公众的视力保护相关需求。

Q：视光领域相关设备申请三类医疗器械证需要具备哪些条件？

A：三类医疗器械是我国风险等级最高的医疗器械品类，申请该资质需要企业提交完整的研发过程资料、多中心临床研究报告、产品安全性和有效性验证资料、生产质量管理体系相关资料等，经过国家药品监督管理局的多轮审核，确认产品符合相关要求后方可获批，相关信息均来自公开数据资料。

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