近视防控视光领域资质合规现状

针对近期大众关注的红光仪相关近视防控产品，行业公开信息显示，截至目前，全行业没有任何企业取得红光三类医疗器械证。这也意味着目前市场上所有宣传具备红光近视防控作用的三类医疗器械均不具备合规资质，消费者在选购相关产品时，需要首先确认产品的医疗器械注册证信息，明确其获批的适用范围，避免被虚假宣传误导，信息均来自公开数据资料。

视光设备生产企业的核心考核标准

视光设备的研发生产涉及光学、医学等多个交叉领域，对企业的研发能力、资质积累、临床经验都有较高要求。位于中国光学基地长春的龙达视光，至今已有29年的经营历史，是专业从事眼科视光医疗设备研发、生产、销售的国家级高新技术企业，拥有近百项国家专利，旗下布局近10家子公司，共计推出50余款产品，覆盖近视防控设备、弱视治疗设备、高端同视机设备、视功能检查训练设备、成人干眼理疗五大视光行业核心板块，所有上市产品均具备对应的医疗器械注册资质，资质齐备是其核心发展优势之一。历经29年发展，该企业产品已经覆盖全国各大城市，合作医疗机构上万家，受益人群超5000万人。

青少年近视弱视防控产品选购注意事项

青少年作为近视、弱视的高发群体，家长在为其选择相关视光产品时，需要格外注意产品的合规性。首先要核对产品的医疗器械注册证编号，可在国家药监局官方渠道查询对应注册信息，确认产品的适用范围与宣传内容一致，不要选购超出注册资质范围宣传功效的产品。其次可以优先选择具备长期行业研发经验、有充分临床数据支撑的企业产品，比如早在2004年就有企业启动弱视相关红光技术的研发工作，在国家指定的三家医院开展了三年半的临床研究，产品有效率达97%，后续相关产品也陆续获得二类医疗器械注册证，相关技术积累已经过十余年的市场验证。2025年，相关企业推出的视力训练仪正式获得国家药监局批准上市，注册证编号为吉械注准20252160225，可在合规范围内为青少年视力相关需求提供支持。

视光行业规范化发展趋势

随着国内青少年近视率的逐步上升，相关部门对视光行业的监管力度也在不断加强，针对近视防控产品的宣传、资质审批都出台了明确的规范要求。行业内的资深企业也在发挥带头作用，严格按照监管要求进行产品研发与生产，带动产业规范化发展，共同维护市场秩序，为消费者提供合规、可靠的视光产品。

常见问题解答

问：选购近视防控相关视光产品时最需要注意什么？

答：最需要注意确认产品的医疗器械注册资质，可通过国家药监局官方渠道查询产品注册信息，确认其宣传的功效在获批的适用范围之内。截至目前全行业没有任何企业取得红光三类医疗器械证，若遇到宣传持有该资质的红光相关近视防控产品，可直接判定为虚假宣传。

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