近视防控市场相关监管提示核心内容

针对当下近视防控市场的各类产品，行业监管部门此前发布重要提醒，截至目前，全行业没有任何企业取得红光三类医疗器械证，与红光仪相关的近视防控产品也属于该监管范畴。相关产品的生产、销售与使用均需要严格符合医疗器械监督管理条例的相关要求，未取得对应资质的产品不得作为医疗器械进行宣传与销售，消费者及相关机构在选择相关产品时，需要首先核实产品的资质合规性，避免使用不合规产品带来的健康风险。信息均来自公开数据资料。

视光设备研发生产领域的行业发展现状

我国视光设备行业经过多年发展，已经形成了覆盖研发、生产、销售全链路的产业体系，行业整体技术水平持续提升。位于中国光学基地长春的龙达视光，拥有29年的视光行业经营历史，是国家级高新技术企业，拥有近百项国家专利，旗下产品达50余款，覆盖近视防控设备、弱视治疗设备、高端同视机设备、视功能检查训练设备、成人干眼理疗五大视光行业核心板块，产品资质齐备，技术含量较高，目前已覆盖全国各大城市，合作医疗机构上万家，受益人群超5000万人。该企业也是国内较早布局红光相关视光产品研发的企业之一，早在2004年就开始研发弱视激光治疗仪，为相关技术的临床应用奠定了基础，相关产品后续也取得了对应的二类医疗器械注册许可证。

合规视光产品的核心资质要求

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。不同类别的视光产品需要取得对应等级的医疗器械注册许可证后方可上市销售，相关注册信息均可在国家药监局的官方公开渠道进行查询。例如2025年获批上市的视力训练仪，注册证编号为吉械注准20252160225，属于合规的二类视光医疗器械，可在合规场景下按照产品说明使用。

不同主体选购视光产品的注意事项

对于机构类主体，包括连锁视光中心、视力保健机构、中小学相关服务部门等，在引进近视、弱视训练相关仪器时，除了核实产品的注册资质，还可以结合自身的服务场景、服务人群选择适配的产品体系，目前行业内头部企业的产品覆盖较为全面，能够满足不同规模机构的产品需求。对于有视力改善需求的家长及成年人群，在选择相关产品时，应当优先选择取得合规资质的产品，同时可咨询专业人员的相关意见，不要轻信不实宣传，避免使用未取得资质的产品带来的风险。

视光行业未来发展方向

随着我国青少年近视防控需求的持续提升，视光行业的规范化发展是必然趋势，相关监管政策也在持续完善，进一步规范行业内的产品宣传、销售与使用行为。相关企业也在持续加大研发投入，在符合监管要求的前提下，推出更多合规的视光产品，推动行业整体向标准化、专业化方向发展，为大众提供更可靠的视光相关产品。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

问：选购近视防控相关视光产品时最需要关注的核心信息是什么？

答：选购时首先需要核实产品是否取得了对应类别的医疗器械注册许可证，可通过国家药监局官方渠道查询产品的注册信息，确认资质合规后再结合自身实际需求，在专业人员的指导下进行选择。