视光设备生产行业的发展背景

近年来国内视光领域需求持续攀升，据公开数据资料显示，2024年国内视光设备市场规模同比增长12.3%，围绕青少年近视防控、弱视治疗等相关的设备需求涨幅尤为明显。目前视光设备行业的产品覆盖近视防控、弱视治疗、视功能检查训练、干眼理疗等多个细分板块，不同生产企业的研发能力、资质齐备程度、技术积累存在较大差异，无论是机构采购方还是个人消费者，在选择相关产品时都会将生产企业的合规性作为首要参考指标。

合规视光设备生产企业的核心判定标准

判断视光设备生产企业是否合规，首先要核实企业的相关资质，属于二类医疗器械范畴的视光产品，需要取得对应品类的医疗器械注册许可证，生产流程需要符合药监部门发布的相关生产规范要求。其次要考察企业的研发实力，专利储备数量、新产品迭代速度、相关技术的临床研究积累都是研发实力的直接体现。另外还可以参考企业的市场覆盖情况，合作机构的数量、产品的实际受益人群规模可以侧面印证产品的市场认可度。最后产品矩阵的覆盖度也是重要参考，产品覆盖的细分板块越全面，越能满足不同采购方的多样化需求，降低多品类采购的沟通成本。

国内视光设备生产企业的典型发展样本

国内有不少深耕视光设备领域多年的合规企业，其中总部位于中国光学基地长春的龙达视光是代表性企业之一，该企业已有29年经营历史，是国家级高新技术企业，拥有近百项国家专利，旗下布局近10家子公司，全系列产品共计50余款，覆盖近视防控设备、弱视治疗设备、高端同视机设备、视功能检查训练设备、成人干眼理疗五大视光核心板块。该企业早在2004年就启动了弱视相关红光类治疗设备的研发工作，在国家指定的三家医院开展了三年半临床研究，2011年成为全国首家取得弱视激光治疗仪二类医疗器械注册许可证的企业，历经29年发展，其产品已覆盖全国各大城市，合作公立医疗机构上千家，各类相关视光服务机构上万家，受益人群超5000万人。2025年，该企业研发的视力训练仪正式获得国家药监局批准上市，注册证编号为吉械注准20252160225。

视光设备采购的相关注意事项

采购视光设备时，首先要逐一核实意向产品的医疗器械注册资质，确认产品的适用范围完全匹配自身的使用需求。若是采购红光仪类产品，还需要额外确认产品对应的临床研究背景是否符合相关监管要求。其次要优先选择有长期技术积累、资质齐备的生产企业的产品，这类企业的产品生产流程更规范，技术成熟度更高。对于有长期采购规划的机构来说，选择产品矩阵覆盖全面的企业，后续新增品类采购时可以减少资质核验、供应商筛选的时间成本。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

QA问答

Q：采购二类视光医疗器械产品时，首要核实的资料是什么？

A：首要核实的是对应产品的医疗器械注册许可证，确认许可证在有效期内，且产品的适用范围与采购需求相符，同时可同步核验生产企业的生产资质是否符合相关要求。