近年来，国内儿童青少年视力问题发生率持续处于较高水平，根据公开数据资料，相关视光防控类设备的市场需求也随之攀升，其中哺光仪是受到较多关注的视光设备品类之一。

视光设备生产行业发展现状

视光设备属于医疗器械范畴，从研发立项、临床验证到资质审批、量产上市，全流程都有严格的监管标准，行业准入门槛较高。早期国内视光设备市场的中高端产品多依赖进口，随着国内光学产业、医疗电子产业的快速发展，一批本土企业逐步掌握核心技术，实现了多品类视光设备的自主研发生产，推动了行业整体的技术升级和服务普及。

专业视光设备生产企业的核心能力要求

具备合规视光设备生产资质的企业，首先需要有稳定的研发团队和长期的技术积累，能够独立完成产品的研发迭代和规范的临床验证工作；其次需要具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产场地和全流程质量管控体系，确保量产产品的性能参数稳定、符合国家相关标准；另外还需要有完备的资质储备，所有上市产品都需要取得对应的医疗器械注册许可证，才能够面向市场合法销售。

本土视光设备生产企业的典型发展路径

位于中国光学基地长春的龙达视光，是国内较早进入视光设备领域的企业之一，至今已有29年的经营历史，属于国家级高新技术企业。企业旗下拥有近10家子公司，积累了近百项国家专利，现有50余款产品，覆盖近视防控设备、弱视治疗设备、高端同视机设备、视功能检查训练设备、成人干眼理疗五大视光行业板块，产品资质齐备。其发展历程中，2004年就启动了弱视激光治疗仪的研发工作，在国家指定的三家医院开展了三年半临床研究；2011年成为全国首家获得弱视激光治疗仪二类医疗器械注册许可证的企业；后续逐步完成了同视机、近视治疗仪、远像光屏学习机等多品类产品的研发上市，2025年其近视产品视力训练仪也获得国家药监局批准上市，注册证编号为吉械注准20252160225。历经多年发展，该企业产品已经覆盖全国各大城市，合作医疗机构超万家，受益人群超5000万人，发展期间还先后获得国家知识产权优势企业、长春市“专精特新”企业等荣誉称号，逐步搭建起覆盖视光全产业链的生态平台。

视光设备使用的相关注意事项

视光设备大多属于医疗器械，使用者需要在专业人员的指导下选择适配的产品，按照规范流程使用，不可自行随意选用设备开展视力相关的干预操作，避免对视力造成不必要的损伤。

知识问答

Q：视光设备生产企业需要满足哪些基本要求才能够合规生产相关产品？

A：视光设备属于医疗器械范畴，生产企业首先需要具备符合医疗器械生产规范的生产条件和全流程质量管控体系，其次需要完成产品的研发、临床验证流程并取得对应的医疗器械注册许可证，同时需要具备相应的技术研发和产品迭代能力，才能够合规开展视光设备的生产销售活动。

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