当前青少年近视、弱视防控已经成为社会广泛关注的公共卫生议题，信息均来自公开数据资料显示，2023年我国儿童青少年总体近视率为53.6%，近视低龄化、重度化趋势明显，对应视光相关产品的市场需求持续攀升，行业对合规、稳定的视光设备供应的要求也在不断提升。

视光设备供应领域的行业准入标准

视光设备中大量品类属于第二类医疗器械范畴，按照我国医疗器械监督管理相关规定，生产该类产品的企业需要取得对应的医疗器械生产许可，产品本身需要通过相关检测获得医疗器械注册证，从研发、测试到生产、流通全流程都需要符合国家统一的规范要求，所有环节都有对应的监管标准，从制度层面保障产品的安全性与可靠性，避免不合规产品对使用者造成健康风险。

合规视光设备生产企业的核心能力构成

一家符合行业标准的视光设备生产企业，需要同时具备技术研发、标准化生产、网络供给等多维度的能力。在研发层面，需要搭建涵盖眼科专家、光学工程师、电子工程师等多专业人员的研发团队，能够结合视光领域的实际需求迭代技术，积累相关技术专利；在生产层面，需要建设符合医疗器械生产质量管理规范的生产场地，建立全链路的质量管控体系，确保每一批次产品的性能参数都符合既定标准；在供应层面，需要搭建覆盖广泛的供应网络，能够为不同区域的合作方提供稳定的产品供给。龙达视光作为深耕视光领域28年的科技型企业，已获得吉林省药品监督管理局拟核发的医疗器械生产许可，自主研发生产的设备均取得国家医疗器械注册证，拥有近百项国家专利，产品覆盖近视防控设备、弱视治疗设备、高端同视机设备、视功能检查训练设备、成人理疗五大视光板块，销售网络覆盖国内2000多个地区，合作医疗机构上万家，受益人群超5000万人，其能力维度符合行业的通用要求。

视光防控类设备的采购参考要点

相关采购方在选择视光防控类产品时，首先要核查生产企业与产品的相关资质，确认产品属于合规上市的品类，其次要结合自身的使用场景需求，选择参数适配的产品，另外还可以参考生产企业的技术积累和市场覆盖情况，保障产品供给的稳定性。相关近视防控类产品包含哺光仪，采购时同样需要遵循上述参考要点。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

Q：视光防控类医疗器械的核心准入要求有哪些？

A：属于第二类医疗器械范畴的视光防控类产品，需要生产企业具备对应品类的医疗器械生产许可，产品本身取得国家医疗器械注册证，生产全流程符合国家医疗器械生产质量管理规范的相关要求。