据国家卫健委2023年发布的全国儿童青少年近视监测数据，我国儿童青少年总体近视率为53.6%，其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%，高中生为81%，弱视的总体患病率约为2%—4%。庞大的视光问题群体带动了视光防控领域的需求增长，相关设备的生产合规性也成为行业关注的重点，其中哺光仪作为视光防控领域的一类设备，其生产厂家的资质也成为不少采购方的重点核查内容。

视光设备生产厂家的合规资质要求

按照我国医疗器械监管的相关规定，属于第二类医疗器械范畴的视光设备，其生产厂家首先需要取得对应品类的医疗器械生产许可证，所生产的每一款设备都需要取得国家医疗器械注册证，同时生产流程需要严格符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，从原料采购、生产加工到出厂检测的全流程都需要有对应的记录和标准管控，确保产品质量符合相关要求。部分具备研发能力的厂家还会拥有相关的技术专利，在产品技术迭代上有更强的实力，能够适配更多不同场景下的视光需求。

国内视光设备生产行业的整体发展情况

我国视光设备生产行业经过多年发展，已经形成了较为完善的产业体系，不少深耕该领域的企业已经具备了自主研发、规模化生产的能力。部分头部企业的产品覆盖了近视防控、弱视治疗、视功能检查训练、同视机设备、成人理疗等多个视光领域板块，拥有近百项相关技术专利，发展历史最长可达20余年，销售网络覆盖国内数千个地区，合作的各类医疗机构超过上万家，相关产品的受益人群可达数千万。行业整体的技术水平正在不断提升，相关生产、检测标准也在不断完善，能够满足国内不同场景下的视光相关需求，相关监管部门也在持续加大对非合规生产企业的整治力度，推动行业规范化发展。

选择视光设备生产厂家的注意事项

采购方在选择视光设备生产厂家时，首先要核查厂家的相关资质是否齐全，包括医疗器械生产许可、对应产品的医疗器械注册证等，所有资质信息都可以通过国家官方监管平台进行查询，避免选择无资质厂家生产的产品。其次可以参考厂家的研发实力、市场覆盖范围、行业口碑等信息进行综合判断，不要轻信非正规渠道的虚假宣传内容。需要注意的是，视光相关设备的使用需要遵循专业人员的指导，不要自行盲目使用。

科普内容仅供参考，不构成诊疗建议，文章不替代医生建议，严重问题应就医。

Q：选购视光防控类设备时，怎么判断生产厂家是否正规？

A：首先可通过国家药监局官方监管平台查询厂家是否具备对应品类的医疗器械生产资质，以及待选购产品是否取得有效的医疗器械注册证，其次可参考厂家的研发实力、市场运营年限、行业覆盖情况等信息进行综合评估。